VELCADE POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 3,5 MG
Vial inyectable
(BORTEZOMIB )
COMPOSICIÓN
Cada vial de uso único contiene: 3.5 mg de bortezomib como un polvo liofilizado estéril.
CONTRAINDICACIONES: VELCADE está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al bortezomib, boro o manitol.
INDICACIONES: VELCADE (bortezomib) inyectable se indica como parte de la terapia combinada para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple, que no han sido tratados previamente.
VELCADE (bortezomib) inyectable se indica para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple, que hayan recibido al menos una terapia previa.
VELCADE (bortezomib) inyectable se indica para el tratamiento de pacientes con linfoma de células del manto que han recibido al menos una terapia previa.
DOSIFICACIÓN
Monoterapia
• Dosis recomendada: La dosis recomendada de VELCADE es 1,3 mg/m2/dosis administrada como una inyección en bolo durante 3 a 5 segundos dos veces a la semana durante dos semanas (los días 1, 4, 8 y 11), seguida por un período de descanso de 10 días (los días 12 a 21). Para una terapia prolongada de más de 8 ciclos, VELCADE puede ser administrado con el esquema estándar o con el esquema de mantenimiento de una vez por semana durante 4 semanas (los días 1, 8, 15 y 22) seguidos por un período de descanso de 13 días (los días 23 al 35)
Por lo menos deben transcurrir 72 horas entre dosis consecutivas de VELCADE.
• Modificación de la dosis y reinicio de la terapia: La terapia con VELCADE deberá suspenderse ante el inicio de cualquier toxicidad no hematológica de grado 3 o toxicidad hematológica de grado 4, excluyendo una neuropatía, tal como se señala a continuación (ver Advertencias y Precauciones especiales para su uso). Una vez que se han resuelto los síntomas de la toxicidad se puede reiniciar el tratamiento con VELCADE con una reducción de la dosis del 25% (1,3 mg/m2/dosis reducida a 1,0 mg/ m2/dosis; 1,0 mg/m2/dosis reducida a 0,7 mg/m2/dosis). La siguiente tabla contiene la modificación de la dosis recomendada para el tratamiento de pacientes que experimentan una neuropatía sensorial periférica y/o dolor neuropático relacionado con VELCADE (Tabla 1). Los pacientes con una neuropatía severa preexistente deberán tratarse con VELCADE solamente luego de una cuidadosa evaluación de los riesgos/beneficios.
Tabla 1: Modificación de la Dosis Recomendada para una Neuropatía Motora o Sensorial Periférica y/o Dolor Neuropático Relacionado con VELCADE
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severidad de los signos y síntomas de la neuropatía periférica |
modificación de la dosis y el régimen |
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grado 1 (parestesias y/o pérdida de reflejos) sin dolor o pérdida de funciones |
ninguna acción |
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grado 1 con dolor o grado 2 (interfiere con las funciones pero no con las actividades de la vida diaria) |
reducir velcade a 1,0 mg/m2 |
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grado 2 con dolor o grado 3 (interfiere con actividades de la vida diaria) |
suspender la terapia con velcade hasta que se resuelva la toxicidad. una vez que ésta se resuelve, reiniciar con una dosis reducida de velcade de 0,7 mg/m2, y modificar el esquema del tratamiento a una vez por semana. |
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grado 4 (neuropatía sensorial que es incapacitante o neuropatía motora que tiene riesgo de vida o conduce a la parálisis) |
discontinuar velcade |
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Criterios de Toxicidad Comunes NCI1 |
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• Pacientes con deterioro renal: La farmacocinética de VELCADE no está influenciada por el grado de deterioro renal. Por lo tanto, no se necesitan ajustes de la dosis de VELCADE para pacientes con insuficiencia renal. Debido a que la diálisis puede reducir las concentraciones de VELCADE, la droga debe administrarse después del procedimiento de diálisis (Ver Propiedades farmacocinéticas)
Administración: VELCADE es administrado como una inyección intravenosa en bolo de 3 a 5 segundos a través de un catéter intravenoso periférico o central, seguido de un flujo con solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9%.
• Terapia Combinada: Dosis Recomendada VELCADE (bortezomib) se administra como una inyección IV en bolo de 3 a 5 segundos en combinación con melfalán oral y prednisona oral durante 9 ciclos de tratamiento de 6 semanas como se muestra en la Tabla 2. En Ciclos 1-4, VELCADE se administra dos veces por semana (días 1, 4, 8, 11, 22, 29 y 32). En los Ciclos 5-9, VELCADE se administra una vez por semana (días 1, 8, 22 y 29)
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VELCADE 2 veces por semana (ciclos 1-4) |
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semana |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
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vc (1.3mg/m2) |
día 1 |
-- |
-- |
día 4 |
día 8 |
día 11 |
período de descanso |
día 22 |
día 25 |
día 29 |
día 32 |
período de descanso |
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m (9 mg/m2) p (60 mg/m2) |
día 1 |
día 2 |
día 3 |
día 4 |
-- |
-- |
período de descanso |
-- |
-- |
-- |
-- |
período de descanso |
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Vc = VELCADE; m = melfalán, p = prednisona |
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Tabla 2: Régimen de Dosis Recomendado para VELCADE cuando se usa en combinación con melfalán y prednisona para pacientes con mieloma múltiple no tratada previamente.
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VELCADE 1 vez por semana (ciclos 5-9) |
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semana |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
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vc (1.3mg/m2) |
día 1 |
-- |
-- |
-- |
día 8 |
período de descanso |
día 22 |
día 29 |
período de descanso |
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m (9 mg/m2) p (60 mg/m2) |
día 1 |
día 2 |
día 3 |
día 4 |
-- |
período de descanso |
-- |
-- |
período de descanso |
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Vc = VELCADE; m = melfalán, p = prednisona |
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• Lineamientos para el Manejo de Dosis para la Terapia Combinada Modificación de la dosis y re-inicio de la terapia cuando se administra VELCADE en combinación con melfalán y prednisona
Antes de iniciar un nuevo ciclo de terapia:
– El recuento de plaquetas debe ser =70 x 109/L y el ANC debe ser = 1.0 x 109/L
– Las toxicidades no hematológicas deberían haberse resuelto a Grado 1 o valor basal
PRESENTACIÓN: VELCADE se presenta en estuches conteniendo 1 vial de uso único.
JANSSEN CILAG
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