TYPHIM VI
Solución inyectable en jeringas prellenadas
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una dosis de 0,5 mL de vacuna contiene: Poliósido capsular purificado de Salmonella typhi (cepa Ty2) 25)g Lista de excipientes, ver epígrafe 6.1.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna.
DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas: Este medicamento es una vacuna recomendada para la prevención de la fiebre tifoidea en los adultos y los niños mayores de 2 años. TYPHIM VI está destinada a los viajeros que se dirigen a zonas de endemia, a los emigrantes y al personal de salud.
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MÁQUINAS: No se aplica.
REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones observadas después de la vacunación son generalmente moderadas y de corta duración. Frecuentes: reacciones locales en el lugar de inyección (dolor, edema, enrojecimiento). Raras: reacciones generales: fiebre, astenia, cefalea, malestar, artralgias, mialgias, nauseas, dolores abdominales. Muy raras: reacciones de tipo alérgico (prurito, erupción cutánea, urticaria). Han sido observados casos aislados de enfermedad del suero y de reacciones anafilactoides.
EMBARAZO Y LACTANCIA
Embarazo: No se dispone de información confiable de teratogénesis en el animal. En clínica, no existen en la actualidad datos suficientes que permitan evaluar un posible efecto malformativo o fetotóxico de la vacuna cuando se administra durante el embarazo.
Debido a la gravedad de la enfermedad y en caso de alto riesgo de exposición a la fiebre tifoidea en el embarazo se debe hacer necesariamente una evaluación riesgo-beneficio para decidir la administración o no de TYPHIM VI.
Lactancia: No se conoce si la vacuna se excreta por la leche materna. Se deber tener precaución en mujeres que están amamantando.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas: Vacuna anti-tifoídica (Código ATC: J07AP). Vacuna preparada a partir del polisacárido VI purificado de Salmonella typhi. La inmunidad aparece dentro de 15 días a 3 semanas después de la inyección. La duración de la protección es de por lo menos 3 años. En el curso de estudios realizados en zonas de fuerte endemia, la tasa de protección (respecto a la fiebre tifoidea) conferida por una inyección de vacuna es del 77% en Nepal y del 55% en Sudáfrica. En los países industrializados, la seroconversión se nota en más del 90% de los sujetos después de una sola inyección.
Propiedades farmacocinéticas: No se aplica.
Datos preclínicos sobre seguridad: No se aplica.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología: Reservado al adulto y al niño mayor de 2 años. Una sola inyección asegura la protección. Se practicará una revacunación cada 3 años si se mantiene la exposición al riesgo. El esquema de vacunación es el mismo en el niño y en el adulto. Forma de administración Vía intramuscular o subcutánea.
INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Esta vacuna puede asociarse a otras vacunas usuales durante una misma sesión de vacunación (hepatitis A, fiebre amarilla, difteria, tétanos, poliomielitis, rabia, meningitis A + C y hepatitis B).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: No inyectar por vía intravascular: verificar que la aguja no penetre en un vaso sanguíneo. Esta vacuna protege contra el riesgo infeccioso vinculado a la Salmonella typhi pero no ofrece protección contra las bacterias Salmonella paratyphi A o B. En los niños menores de 2 años, no se indica esta vacuna debido a un riesgo de respuesta insuficiente en anticuerpos. Es preferible diferir la vacunación en caso de fiebre, enfermedad aguda o enfermedad crónica evolutiva.
PRESENTACIONES
TYPHIM VI Solución inyectable en jeringa prellenada. TYPHIM VI Solución inyectable en multidosis.
SANOFI-PASTEUR S.A.
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DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes: Fenol y solución tampón que contiene cloruro de sodio, fosfato disódico dihidratado, fosfato monosódico dihidratado y agua para preparados inyectables.
Incompatibilidades: En ausencia de estudios de compatibilidad esta vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos.
Periodo de validez: 3 años.
Precauciones especiales de conservación: Conservar en refrigerador (entre +2 y +8°C). No congelar.
Naturaleza y contenido del recipiente
• 0,5 mL de solución en jeringa prellenada (vidrio de tipo I) con un tapón-émbolo (clorobromobutilo) - caja de 1.
• 10 x 0,5 mL de solución en frasco (vidrio) con un tapón (clorobutilo) - caja de 1.
• 20 x 0,5 mL de solución en frasco (vidrio) con un tapón (clorobutilo) - caja de 1. 6.6. Instrucciones de uso, y manipulación La vacuna debe quedarse algunos minutos a temperatura ambiente antes de utilizarla. La eliminación de los productos no utilizados o de los desechos se establecerá de acuerdo con las exigencias locales.
Titular de la autorización de comercialización: Sanofi Pasteur S.A. - 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, Francia
Presentación y número de identificación administrativa:
• 339 841-1: 0,5 mL de solución en jeringa prellenada (vidrio de tipo I) con un tapón-émbolo (clorobromobutilo) - caja de 1.
• 332 206-9: 10 x 0,5 mL de solución en frasco (vidrio) con un tapón (clorobutilo) - caja de 1.
• 332 206-9: 20 x 0,5 mL de solución en frasco (vidrio) con un tapón (clorobutilo) - caja de 1.
FORMA FARMACÉUTICA: Solución inyectable.
SOBREDOSIS: No se aplica.