SYMBICORT® TURBUHALER® 80/4,5 UG/DOSISPOLVO PARA INHALACIÓN

Polvo para inhalación

(BUDESONIDA FORMOTEROL )

Estimulantes B-2 combinados con corticoides, inhalados (R3F1)

ALMACENAMIENTO
COMPOSICIÓN
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
INDICACIONES
INTERACCIONES
MODO DE EMPLEO
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIÓN
SOBREDOSIFICACIÓN

CONSERVACIÓN: No se conserva a una temperatura superior a 30°C. Consérvese con la tapa apretada.




COMPOSICIÓN: Cada dosis administrada (es decir, la dosis que sale de la boquilla) 80 microgramos de budesonida y 4,5 microgramos de fumarato de formoterol dihidratado por inhalación. SYMBICORT TURBUHALER (80/4,5 microgramos por inhalación) suministra la misma cantidad de budesonida y formoterol que los productos individuales respectivos en TURBUHALER es decir, 100 microgramos de budesonida por inhalación (dosis medida) y 6 microgramos de formoterol por inhalación (dosis medida); esta última dosis también puede indicarse de la siguiente manera: 4,5 microgramos por inhalación (dosis administrada).




CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad (alergia) a la budesonida, al formoterol o a la lactosa inhalada.

Embarazo y lactancia: No se dispone de información clínica sobre la exposición durante el embarazo a SYMBICORT TURBUHALER o al tratamiento concomitante con formoterol y budesonida. No se han realizado estudios en animales sobre la toxicidad de la combinación en la reproducción. No existe información adecuada sobre el uso del formoterol en mujeres embarazadas. En los estudios en animales el formoterol provocó efectos adversos en la reproducción con exposiciones sistémicas muy altas. Los datos sobre la exposición de aproximadamente 2.000 animales durante la gestación indican que con la budesonida inhalada no aumenta el riesgo de teratogenicidad. En los estudios en animales se ha demostrado que los glucocorticosteroides provocan malformaciones. Es improbable que esto tenga alguna implicación para las mujeres que reciben las dosis recomendadas. Los estudios en animales también han indicado que el exceso de glucocorticoides durante el período prenatal aumenta el riesgo de retraso del crecimiento intrauterino, enfermedad cardiovascular a la edad adulta y alteraciones permanentes de la densidad de receptores de glucocorticoides, así como de la renovación y del comportamiento de los neurotransmisores, con exposiciones inferiores a las dosis teratogénicas. Durante el embarazo SYMBICORT TURBUHALER debe utilizarse únicamente cuando los beneficios superen los riesgos potenciales. Debe administrarse la mínima dosis eficaz de budesonida que mantenga un control adecuado del asma. No se sabe si el formoterol o la budesonida se secretan en la leche materna humana. En ratas se han detectado pequeñas cantidades de formoterol en la leche materna. La administración de SYMBICORT TURBUHALER durante la lactancia sólo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre es mayor que los posibles riesgos para el lactante.

Efectos sobre la capacidad de conducir: SYMBICORT no afecta, o sólo de manera insignificante, la capacidad para conducir y utilizar máquinas.




EFECTOS INDESEABLES: Ya que SYMBICORT TURBUHALER contiene tanto budesonida como formoterol su perfil de efectos indeseables corresponderá al de cada una de estas sustancias individuales. No se ha observado un aumento de la incidencia de reacciones adversas después de la administración concomitante de los dos compuestos. Las reacciones adversas más comunes al medicamento consisten en los efectos secundarios previsibles en vista de la farmacología de los agonistas beta2, tales como temblor y palpitaciones; éstos tienden a ser leves y normalmente desaparecen después de unos cuantos días de tratamiento. A continuación figuran las reacciones adversas que se han observado con la budesonida o el formoterol, clasificadas por sistema orgánico y por frecuencia. Las categorías de frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (=1/10), frecuentes (=1/100 y > 1/10), poco frecuentes (=1/1000 y < 1/100), raras (=1/10000 y <1/1000) y muy raras (< 1/10 000)

trastornos cardiacos

frecuentes

palpitaciones

poco frecuentes

taquicardia

raros

fibrilación auricular, taquicardia supraventricular, extrasístoles

muy raros

angina de pecho

trastornos endocrinos

muy raros

signos o síntomas de efectos sistémicos de los glucocorticoides (lo cual incluye hipofunción suprarrenal)

trastornos gastrointestinales

poco frecuentes

náuseas

trastornos del sistema inmunológico

raros

exantema, urticaria, prurito, dermatitis, angioedema

infecciones e infestaciones

frecuentes

candidiasis orofaríngea

trastorno del metabolismo y de la nutrición

raros

hipopotasemia

muy raros

hiperglucemia

trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y de los huesos.

poco frecuentes

calambres musculares

trastornos del sistema nervioso

frecuentes

cefalea, temblor

poco frecuentes

mareo

muy raros

disgeusia

trastornos psiquiátricos

poco frecuentes

agitación, inquietud, nerviosismo, trastornos del sueño.

muy raros

depresión, trastornos del comportamiento (sobre todo en niños)

trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

frecuentes

irritación leve de la garganta, tos, ronquera

raros

broncoespasmo

trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

poco frecuentes

equimosis

trastornos vasculares

muy raros

variaciones de la presión arterial.

Como otros tratamientos inhalados, en casos muy raros puede presentarse broncoespasmo paradójico. Pueden presentarse efectos sistémicos característicos de los corticoides inhalados, sobre todo con la administración de dosis altas durante períodos prolongados. Estos efectos pueden incluir supresión suprarrenal, retraso del crecimiento de niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma. El tratamiento con agonistas beta2 puede provocar un aumento de las concentraciones sanguíneas de insulina, ácidos grasos libres, glicerol y cuerpos cetónicos.




INDICACIONES: SYMBICORT TURBUHALER está indicado para el tratamiento regular del asma, cuando conviene utilizar una combinación (un corticosteroide y un agonista beta de acción prolongada inhalados) en: pacientes que no han logrado un control adecuado con corticosteroides inhalados y agonistas beta2 de acción corta inhalados "según las necesidades". O como terapia alternativa en: pacientes que han logrado un control adecuado con corticosteroides y agonistas beta2 de acción prolongada inhalados.

Nota: SYMBICORT TURBUHALER (80/4,5 microgramos por inhalación) no es adecuado para pacientes con asma severa.




INTERACCIONES: Las sustancias metabolizadas por la enzima 3A4 del citocromo P450 (por ejemplo, el itraconazol y el ritonavir) impiden la transformación metabólica de la budesonida. La coadministración de estos potentes inhibidores de la CYP3A4 puede elevar las concentraciones plasmáticas de la budesonida. Debe evitarse el uso concomitante de estos medicamentos a menos que el beneficio esperado compense el aumento del riesgo de efectos adversos sistémicos. No se recomienda el tratamiento de mantenimiento y de alivio con SYMBICORT en los pacientes que utilizan inhibidores potentes de la CYP3A4. Los bloqueadores beta-adrenérgicos pueden atenuar o inhibir el efecto del formoterol. Por lo tanto, SYMBICORT TURBUHALER no debe administrarse junto con bloqueadores beta-adrenérgicos (lo cual incluye a los colirios), a menos que sea indispensable. El tratamiento concomitante con quinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazinas, antihistamínicos (terfenadina), inhibidores de la monoaminooxidasa y antidepresores tricíclicos puede prolongar el intervalo QTc y elevar el riesgo de arritmias ventriculares. Por otro lado, la L-dopa, la L-tiroxina, la oxitocina y el alcohol pueden reducir la tolerancia cardiaca a los simpaticomiméticos ß2. El tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa, que incluye los medicamentos con propiedades similares como la furazolidona y la procarbazina, puede precipitar reacciones hipertensivas. Existe un mayor riesgo de arritmias en pacientes que reciben una anestesia concomitante con hidrocarburos halogenados. El uso concomitante de otros medicamentos beta-adrenérgicos podría producir un efecto aditivo. La hipopotasemia puede aumentar la predisposición a las arritmias en los pacientes tratados con glucósidos digitálicos. No se han observado otras interacciones de la budesonida con medicamentos utilizados para el tratamiento del asma.




DOSIFICACIÓN: SYMBICORT TURBUHALER no está indicado para el tratamiento inicial del asma. La dosis de cada uno de los componentes de SYMBICORT TURBUHALER debe individualizarse y ajustarse en función de la intensidad del asma. Esto debe tomarse en cuenta no solo al iniciar un tratamiento combinado sino también al ajustar la dosis de mantenimiento. Si un paciente determinado requiere una combinación de dosis que no existe en forma de un inhalador combinado, deben prescribirse dosis adecuadas de agonistas beta y/o de corticosteroides en inhaladores individuales. El médico debe evaluar regularmente al paciente para mantener una dosis óptima de SYMBICORT. Una vez que se haya logrado mantener un buen control de los síntomas con la mínima dosis recomendada, la siguiente etapa puede consistir en intentar la administración de un corticosteroide inhalado solo. Existen dos posibilidades de tratamiento con SYMBICORT.

• Tratamiento de mantenimiento con SYMBICORT: SYMBICORT se administra como tratamiento de mantenimiento regular y se utiliza un broncodilatador de acción rápida separado como medicamento de rescate. B.

• Tratamiento de mantenimiento y de alivio con SYMBICORT: SYMBICORT se administra como tratamiento regular y cuando se necesite para aliviar los síntomas.

Tratamiento de mantenimiento con SYMBICORT: Se debe advertir a los pacientes que deben tener su broncodilatador de acción rápida separado al alcance de la mano en todo momento.

• Dosis recomendadas:

– Adultos y adolescentes (mayores de 18 años): de 1 a 2 inhalaciones dos veces al día. Algunos pacientes pueden necesitar hasta un máximo de 4 inhalaciones dos veces al día.

– Adolescentes (de 12 a 17 años): de 1 a 2 inhalaciones dos veces al día.

– Niños mayores de 6 años: 2 inhalaciones 2 veces al día En la práctica normal, una vez que se hayan controlado los síntomas con el régimen de administración de dos veces al día, puede considerarse la administración de SYMBICORT TURBUHALER una vez al día para ajustar el tratamiento a la dosis mínima eficaz, si el médico considera que se necesita un broncodilatador de acción prolongada para mantener el control. Un aumento del uso del broncodilatador de acción rápida separado significa que ha empeorado la enfermedad subyacente y que debe evaluarse nuevamente el tratamiento antiasmático.

– Niños menores de 6 años: SYMBICORT TURBUHALER no se recomienda en los niños menores de 6 años.

Tratamiento de mantenimiento y alivio con SYMBICORT: Los pacientes reciben una dosis de mantenimiento diaria de SYMBICORT, y administran SYMBICORT cuando lo necesiten para aliviar los síntomas. Se debe advertir a los pacientes que siempre deben tener SYMBICORT al alcance de la mano como medicamento de rescate. El tratamiento de mantenimiento y alivio con SYMBICORT debe considerarse especialmente en los pacientes que:

• No han conseguido un control adecuado del asma y necesitan dosis frecuentes del medicamento de rescate.

• Han presentado en el pasado agudizaciones del asma que han requerido una intervención médica. Es preciso vigilar de cerca los efectos adversos relacionados con la dosis en los pacientes que reciben frecuentemente numerosas inhalaciones de SYMBICORT según las necesidades.

• Dosis recomendadas:

– Adultos (mayores de 18 años): La dosis de mantenimiento recomendada es de 2 inhalaciones al día administradas en forma de una inhalación por la mañana y una por la noche, o de 2 inhalaciones por la mañana o la noche. Los pacientes deben recibir una inhalación adicional según las necesidades para aliviar los síntomas. Si éstos persisten después de unos cuantos minutos, debe administrarse otra inhalación, pero sin sobrepasar 6 inhalaciones en una misma ocasión. Normalmente no se necesita una dosis diaria total de más de 8 inhalaciones; no obstante, puede emplearse una dosis diaria total de hasta 12 inhalaciones durante un periodo limitado. Debe recomendarse estrictamente a los pacientes que reciben más de 8 inhalaciones al día que acudan al médico de manera que pueda reevaluarse su estado y tratamiento de mantenimiento.

– Niños y adolescentes menores de 18 años: No se recomienda el tratamiento de mantenimiento y de alivio con SYMBICORT en niños y adolescentes.

Información General:

• Grupos de pacientes especiales: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada. No se dispone de información sobre el uso de SYMBICORT TURBUHALER en pacientes con insuficiencia renal o hepática. Dado que la budesonida y el formoterol se eliminan principalmente por metabolismo hepático puede preverse un aumento de la exposición en los pacientes con cirrosis hepática severa.

Instrucciones para utilizar correctamente el TURBUHALER: El medicamento suministrado por el dispositivo TURBUHALER es transportado por el flujo inspiratorio, es decir que cuando el paciente inhala por la boquilla la sustancia llega a las vías respiratorias junto con el aire inspirado.

Nota: Es importante señalar al paciente que: debe leer cuidadosamente las instrucciones de uso y manipulación que se encuentran al final de este prospecto. Debe inspirar con fuerza y profundamente por la boquilla a fin de administrar una dosis óptima a los pulmones; nunca debe espirar por la boquilla; debe enjuagarse la boca con agua después de inhalar la dosis prescrita a fin de minimizar el riesgo de aftas orofaríngeas. Si estas ocurren, los pacientes también deben enguajarse la boca con agua después de las inhalaciones administradas según las necesidades. Es posible que el paciente no perciba el sabor ni sienta el medicamento al utilizar el TURBUHALER debido a la pequeña cantidad de medicamento administrada.




ADVERTENCIAS: Se recomienda disminuir paulatinamente la dosis al suspender el tratamiento. Si el paciente considera que el tratamiento es ineficaz o rebasa la dosis máxima recomendada de SYMBICORT, debe consultar a un médico. El deterioro repentino y progresivo del control del asma puede ser fatal, por lo que el paciente debe someterse urgentemente a una evaluación médica. En este caso debe considerarse la necesidad de aumentar la dosis de corticosteroides, por ejemplo, podría prescribirse un tratamiento con corticosteroides orales o antibióticos si existe una infección. Se debe advertir a los pacientes que siempre deben llevar consigo su medicamento de rescate, ya sea SYMBICORT (cuando utilizan SYMBICORT como tratamiento de mantenimiento y de alivio) o un boncodilatador de acción rápida separado (cuando utilizan SYMBICORT como tratamiento de mantenimiento solamente). Debe recordarse a los pacientes que deben tomar sus dosis de mantenimiento de SYMBICORT aunque no tengan síntomas. No se ha investigado el uso profiláctico de SYMBICORT, por ejemplo, antes de hacer ejercicio. Las inhalaciones de alivio de SYMBICORT deben administrarse en respuesta a los síntomas pero no se destinan al uso profiláctico regular, por ejemplo antes de hacer ejercicio. Para ello debe considerarse el uso de un broncodilatador de acción rápida separado. El tratamiento no debe empezarse durante una exacerbación. Al igual que con otros tratamientos inhalados puede presentarse broncospasmo paradójico, con un aumento inmediato del jadeo después de la administración. En este caso debe suspenderse la administración de SYMBICORT y el tratamiento debe evaluarse nuevamente para prescribir uno diferente si es necesario. Pueden ocurrir efectos sistémicos con cualquier corticosteroide inhalado, en particular cuando se prescriben dosis altas durante períodos prolongados. Estos efectos son mucho menos probables con el tratamiento inhalado que con los corticosteroides orales. Los efectos sistémicos pueden consistir en supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en los niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma. Se recomienda medir regularmente la estatura de los niños que reciben un tratamiento prolongado con corticosteroides inhalados. Si se observa un retraso del crecimiento, debe evaluarse nuevamente el tratamiento con el objetivo de reducir la dosis del corticosteroide inhalado. Los beneficios del tratamiento con corticosteroides deben sopesarse detenidamente con respecto a los posibles riesgos de supresión del crecimiento. Además debe considerarse la posibilidad de dirigir al paciente con un pediatra neumólogo. La información limitada proveniente de estudios a largoplazo sugiere que la mayoría de los niños y adolescentes tratados con la budesonida inhalada alcanzan finalmente la estatura prevista en la edad adulta. Sin embargo se ha observado una pequeña disminución inicial y transitoria del crecimiento (de aprox. 1 cm), normalmente durante el primer año de tratamiento. Los estudios a largo plazo con dosis diarias medias de budesonida inhalada de 400 microgramos (dosis medida) en niños o con dosis diarias de 800 microgramos (dosis medida) en adultos no han revelado efectos significativos en la densidad mineral ósea. Se carece de información sobre el efecto de dosis mayores de SYMBICORT. Si se sospecha de una posible alteración de la función suprarrenal a raíz de un tratamiento previo con esteroides sistémicos, debe tenerse cuidado al momento de cambiar el tratamiento del paciente a SYMBICORT TURBUHALER. El tratamiento inhalado con la budesonida normalmente minimizará la necesidad de esteroides orales, pero en los pacientes que cambian de esteroides orales a SYMBICORT podría persistir el riesgo de alteración de las reservas suprarrenales durante un tiempo considerable. También existe este riesgo en los pacientes que han requerido en el pasado un tratamiento urgente con altas dosis de corticosteroides o un tratamiento prolongado con dosis altas de corticosteroides inhalados, sobre todo dosis mayores que las recomendadas. Debe considerarse la posibilidad de brindar una protección adicional con corticosteroides sistémicos durante los períodos de estrés o antes de una cirugía prolongada. . A fin de minimizar el riesgo de una candidiasis orofaríngea debe indicarse al paciente que se enjuague la boca con agua después de cada administración. Si aparecen aftas orofaríngeas, el paciente también debe enjuagarse la boca con agua después de las inhalaciones administradas según las necesidades. Debe evitarse el tratamiento concomitante con itraconazol u otros potentes inhibidores de la enzima CYP3A4. Si esto es imposible, el intervalo entre los productos que provocan interacciones medicamentosas debe ser lo más largo posible. En los pacientes que reciben inhibidores potentes de la CYP3A4, no se recomienda el tratamiento de mantenimiento y de alivio con SYMBICORT. Se recomienda administrar SYMBICORT TURBUHALER con precaución en los pacientes con tirotoxicosis, feocromocitoma, diabetes mellitus, hipopotasemia no tratada, miocardiopatía obstructiva hipertrófica, estenosis aórtica subvalvular idiopática, hipertensión severa, aneurisma u otros trastornos cardiovasculares graves tales como cardiopatía isquémica, taquiarritmias o insuficiencia cardiaca severa. Debe tenerse precaución al tratar a pacientes con una prolongación del intervalo QTc. El formoterol en sí puede prolongar el intervalo QTc. En los pacientes con tuberculosis pulmonar activa o silenciosa, o con infecciones micóticas o virales de las vías respiratorias, debe evaluarse nuevamente la necesidad de administrar corticosteroides inhalados, así como la dosis de los mismos. El tratamiento con altas dosis de agonistas beta2 puede provocar una hipopotasemia que puede ser grave. Los efectos de un tratamiento concomitante con medicamentos que puede inducir hipopotasemia o potenciar un efecto hipopotasémico, como por ejemplo derivados xantínicos, esteroides y diuréticos puede intensificar el posible efecto hipopotasémico del agonista beta2. Se recomienda una precaución especial en el asma inestable asociada con una nebulización variable de broncodilatadores de rescate, así como en el asma aguda severa, ya que el riesgo puede aumentar debido a la hipoxia o a otras afecciones que pueden incrementar la probabilidad de efectos adversos relacionados con la hipopotasemia. En tales circunstancias se recomienda vigilar las concentraciones séricas de potasio. Como todos los agonistas beta2, se recomienda efectuar verificaciones complementarias de la glucosa sanguínea en los pacientes diabéticos. SYMBICORT TURBUHALER contiene lactosa (<1 mg por inhalación). Normalmente, esta cantidad no provoca problemas en los pacientes que sufren de intolerancia a la lactosa.




PRESENTACIÓN: SYMBICORT 80/4,5mcg x 120 dosis, polvo para inhalación bucal.

ASTRAZENECA CHILE S.A.

Isidora Goyenechea 3477 Piso 2 - Las Condes
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SOBREDOSIFICACIÓN: Una sobredosis de formoterol provocará probablemente los efectos característicos de los agonistas adrenérgicos beta2 tales como temblor, cefalea y palpitaciones En casos aislados se han observado taquicardia, hipopotasemia, hiperglucemia, prolongación del intervalo QTc, arritmia, náuseas y vómitos.. Puede estar indicado un tratamiento de apoyo y sintomático. La administración durante tres horas de una dosis de 90 microgramos a pacientes con obstrucción bronquial aguda no planteó problemas de seguridad. No se prevé que una sobredosis aguda de budesonida, incluso con dosis excesivas, represente un problema clínico. Cuando se utilizan dosis excesivas de manera crónica pueden aparecer efectos glucocorticosteroides sistémicos tales como hipercortisolismo y supresión suprarrenal. Si es necesario suspender el tratamiento con SYMBICORT a raíz de una sobredosis de formoterol, debe considerarse la administración de un tratamiento adecuado con corticosteroides inhalados.