SYMBICORT® TURBUHALER® 320/9MCG/DOSIS

Polvo para inhalación

(BUDESONIDA FORMOTEROL )

Estimulantes B-2 combinados con corticoides, inhalados (R3F1)

CONSERVACIÓN: No se conserva a una temperatura superior a 30° C. Consérvese con la tapa apretada.

COMPOSICIÓN: Cada dosis administrada (es decir, la dosis que sale de la boquilla) contiene 320 microgramos de budesonida y 9 microgramos de fumarato de formoterol dihidratado por inhalación. SYMBICORT TURBUHALER (320/9 microgramos por inhalación) suministra la misma cantidad de budesonida y formoterol que los productos individuales respectivos en Turbuhaler es decir, 400 microgramos de budesonida por inhalación (dosis medida) y 12 microgramos de formoterol por inhalación (dosis medida); esta última dosis también puede indicarse de la siguiente manera: 9 microgramos por inhalación (dosis administrada).

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad (alergia) a la budesonida, al formoterol o a la lactosa inhalada.

Embarazo y lactancia: No se dispone de información clínica sobre la exposición durante el embarazo a SYMBICORT o al tratamiento concomitante con formoterol y budesonida. No se han realizado estudios en animales sobre la toxicidad de la combinación en la reproducción. No existe información adecuada sobre el uso del formoterol en mujeres embarazadas. En los estudios en animales el formoterol provocó efectos adversos en la reproducción con exposiciones sistémicas muy altas. Los datos sobre la exposición de aproximadamente 2.000 animales durante la gestación indican que con la budesonida inhalada no aumenta el riesgo de teratogenicidad. En los estudios en animales se ha demostrado que los glucocorticosteroides provocan malformaciones. Es improbable que esto tenga alguna implicación para las mujeres que reciben las dosis recomendadas. Los estudios en animales también han indicado que el exceso de glucocorticoides durante el período prenatal aumenta el riesgo de retraso del crecimiento intrauterino, enfermedad cardiovascular a la edad adulta y alteraciones permanentes de la densidad de receptores de glucocorticoides, así como de la renovación y del comportamiento de los neurotransmisores, con exposiciones inferiores a las dosis teratogénicas. Durante el embarazo SYMBICORT debe utilizarse únicamente cuando los beneficios superen los riesgos potenciales. Debe administrarse la mínima dosis eficaz de budesonida que mantenga un control adecuado del asma. No se sabe si el formoterol o la budesonida se secretan en la leche materna humana. En ratas se han detectado pequeñas cantidades de formoterol en la leche materna. La administración de SYMBICORT durante la lactancia sólo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre es mayor que los posibles riesgos para el lactante.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: SYMBICORT no afecta, o sólo de manera insignificante, la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

EFECTOS INDESEABLES: Ya que SYMBICORT TURBUHALER contiene tanto budesonida como formoterol, su perfil de efectos indeseables corresponderá al de cada una de estas sustancias individuales. No se ha observado un aumento de la incidencia de reacciones adversas después de la administración concomitante de los dos compuestos. Las reacciones adversas más comunes al medicamento consisten en los efectos secundarios previsibles en vista de la farmacología de los agonistas beta2, tales como temblor y palpitaciones; éstos tienden a ser leves y normalmente desaparecen después de unos cuantos días de tratamiento. En un estudio clínico de 3 años sobre la budesonida en la EPOC se observaron equimosis y neumonía con frecuencias del 10% y 6%, respectivamente, contra el 4% y el 3% en el grupo placebo (p<0.001 y p<0.01, respectivamente). A continuación figuran las reacciones adversas que se han observado con la budesonida o el formoterol, clasificadas por sistema orgánico y por frecuencia. Las categorías de frecuencia se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (=1/10), frecuentes =1/100 y <1/10), poco frecuentes (=1/1000 y <1/100), raras (=1/10.000 y < 1/1000) y muy raras (<1/10.000)

Como con otros tratamientos inhalados, en casos muy raros puede presentarse broncospasmo paradójico. Pueden presentarse efectos sistémicos característicos de los corticosteroides inhalados, sobre todo con la administración de dosis altas durante períodos prolongados. Estos efectos pueden incluir supresión suprarrenal, retraso del crecimiento de niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma. El tratamiento con agonistas beta2 puede provocar un aumento de las concentraciones sanguíneas de insulina, ácidos grasos libres, glicerol y cuerpos cetónicos.

INDICACIONES

Asma: SYMBICORT TURBUHALER está indicado para el tratamiento regular del asma, cuando es conveniente utilizar una combinación (un corticosteroide y un agonista beta de acción prolongada inhalados) en: pacientes que no han logrado un control adecuado con corticosteroides inhalados y agonistas beta2 de acción corta inhalados "según las necesidades" o como terapia alternativa en pacientes que han logrado un control adecuado con corticosteroides y agonistas beta2 de acción prolongada inhalados.

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): Tratamiento sintomático de pacientes con EPOC severa (VEF1<50% del valor normal previsto) y antecedentes de exacerbaciones repetidas, que presentan síntomas significativos pese a un tratamiento regular con broncodilatadores de acción prolongada.

INTERACCIONES: Las sustancias metabolizadas por la enzima 3A4 del citocromo P450 (por ejemplo, el itraconazol y el ritonavir) impiden la transformación metabólica de la budesonida. La coadministración de estos potentes inhibidores de la CYP3A4 puede elevar las concentraciones plasmáticas de budesonida. Debe evitarse el uso concomitante de estos medicamentos a menos que el beneficio esperado compense el aumento del riesgo de efectos adversos sistémicos. Los bloqueadores beta-adrenérgicos pueden atenuar o inhibir el efecto del formoterol. Por lo tanto, SYMBICORT no debe ser administrado junto con bloqueadores beta-adrenérgicos (lo cual incluye los colirios) a menos que sea indispensable. El tratamiento concomitante con quinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazinas, antihistamínicos (terfenadina), inhibidores de la monoamino-oxidasa y antidepresores tricíclicos puede prolongar el intervalo QTc y elevar el riesgo de arritmias ventriculares. Por otro lado, la L-dopa, la L-tiroxina, la oxitocina y el alcohol pueden reducir la tolerancia cardiaca a los simpaticomiméticos ß2. El tratamiento concomitante con inhibidores de la monoamino-oxidasa, que incluye los medicamentos con propiedades similares como la furazolidona y la procarbazina, puede precipitar reacciones hipertensivas. Existe un mayor riesgo de arritmias en pacientes que reciben una anestesia concomitante con hidrocarburos halogenados. El uso concomitante de otros medicamentos beta-adrenérgicos podría producir un efecto aditivo. La hipopotasemia puede aumentar la predisposición a las arritmias en los pacientes tratados con glucósidos digitálicos. No se han observado otras interacciones de la budesonida con medicamentos utilizados para el tratamiento del asma.

DOSIFICACIÓN

Asma: SYMBICORT TURBUHALER no está indicado para el tratamiento inicial del asma. La dosis de cada uno de los componentes de SYMBICORT debe individualizarse y ajustarse en función de la intensidad del asma. Esto debe tomarse en cuenta no solo al iniciar un tratamiento combinado sino también al ajustar la dosis de mantenimiento. Si un paciente determinado requiere una combinación de dosis que no existen en forma de un inhalador combinado, deben prescribirse dosis adecuadas de agonistas beta2 y/o de corticosteroides en inhaladores individuales.

Dosis recomendadas:

• Adultos (mayores de 18 años): 1 inhalación dos veces al día. Algunos pacientes pueden necesitar hasta un máximo de 2 inhalaciones dos veces al día.

• Adolescentes (de 12 a 17 años): 1 inhalación dos veces al día. Un médico o profesional sanitario debe evaluar regularmente a los pacientes para mantener una dosis óptima de SYMBICORT. La dosis debe ajustarse al nivel mínimo que permita mantener un control eficaz de los síntomas. Una vez que se haya logrado mantener un buen control de los síntomas con la mínima dosis recomendada, la siguiente etapa puede consistir en intentar una monoterapia con un corticosteroide inhalado. En la práctica normal, una vez que se hayan controlado los síntomas con el régimen de administración de dos veces al día, puede considerarse la administración de SYMBICORT una vez al día para ajustar el tratamiento a la dosis mínima eficaz, si el médico considera que se necesita un broncodilatador de acción prolongada para mantener el control.

• Niños menores de 12 años: No se han investigado perfectamente la eficacia y la seguridad en niños. No se recomienda utilizar Symbicort 320/9 microgramos/inhalación en niños menores de 12 años. Symbicort 320/9 microgramos/inhalación debe usarse como tratamiento de mantenimiento. Existen dosis más bajas para el tratamiento de mantenimiento y de alivio con SYMBICORT. EPOC

Dosis recomendadas:

• Adultos: 1 inhalación dos veces al día.

Información general:

• Grupos de pacientes especiales: No se requieren ajustes especiales dela dosis en pacientes de edad avanzada. No se dispone de información sobre el uso de SYMBICORT en pacientes con insuficiencia renal o hepática. Dado que la budesonida y el formoterol se eliminan principalmente por metabolismo hepático puede preverse un aumento de la exposición en los pacientes con cirrosis hepática severa.

Instrucciones para utilizar correctamente el Turbuhaler: El medicamento suministrado por el dispositivo Turbuhaler es transportado por el flujo inspiratorio, es decir que cuando el paciente inhala por la boquilla, la sustancia llega a las vías respiratorias junto con el aire inspirado. Nota: es importante señalar al paciente que: - debe leer cuidadosamente las instrucciones de uso y manipulación que se encuentran al final de este prospecto. - debe inspirar con fuerza y profundamente por la boquilla de manera que una dosis óptima llegue a los pulmones; - nunca debe espirar por la boquilla; - debe enjuagarse la boca con agua después de inhalar la dosis prescrita a fin de minimizar el riesgo de aftas orofaríngeas. Es posible que el paciente no perciba el sabor ni sienta el medicamento al utilizar el Turbuhaler debido a la pequeña cantidad de medicamento administrada.

ADVERTENCIAS: Se recomienda disminuir paulatinamente la dosis al suspender el tratamiento ya que no debe cesarse abruptamente su administración. Si el paciente considera que el tratamiento es ineficaz o rebasa la dosis recomendada máxima de SYMBICORT, debe buscar atención médica. Un aumento del uso de broncodilatadores de rescate significa que ha empeorado la enfermedad subyacente y que debe evaluarse nuevamente el tratamiento antiasmático. El deterioro repentino y progresivo del control del asma o de la EPOC puede ser fatal, por lo que el paciente debe someterse urgentemente a una evaluación médica. En este caso debe considerarse la necesidad de aumentar la dosis de corticosteroides; por ejemplo, podría prescribirse un tratamiento con corticosteroides orales o antibióticos si existe una infección. Se debe advertir a los pacientes que deben tener siempre al alcance de la mano su inhalador de rescate. Debe recordarse a los pacientes que deben tomar sus dosis de mantenimiento de SYMBICORT aunque no tengan síntomas. El tratamiento con SYMBICORT no debe empezarse durante una exacerbación. Al igual que con otros tratamientos inhalados puede presentarse broncoespasmo paradójico, con un aumento inmediato del jadeo después de la administración. En este caso debe suspenderse la administración de SYMBICORT y el tratamiento debe evaluarse nuevamente, prescribiendo uno diferente si es necesario. Pueden ocurrir efectos sistémicos con cualquier corticosteroide inhalado, en particular cuando se prescriben dosis altas durante períodos prolongados. Estos efectos son mucho menos probables con el tratamiento inhalado que con los corticosteroides orales. Los efectos sistémicos pueden consistir en supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en los niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma. Se recomienda medir regularmente la estatura de los niños que reciben un tratamiento prolongado con corticosteroides inhalados. Si se observa un retraso del crecimiento, debe evaluarse nuevamente el tratamiento con el objetivo de reducir la dosis del corticosteroide inhalado. Los beneficios del tratamiento con corticosteroides deben sopesarse detenidamente con respecto a los posibles riesgos de supresión del crecimiento. Además, debe considerarse la posibilidad de dirigir al paciente con un pediatra neumólogo. La información limitada proveniente de estudios a largo plazo sugiere que la mayoría de los niños y adolescentes tratados con la budesonida inhalada alcanza finalmente la estatura prevista a la edad adulta. Sin embargo, se ha observado una pequeña disminución inicial y transitoria del crecimiento (de aproximadamente 1 cm), normalmente durante el primer año de tratamiento. Deben tomarse en cuenta los efectos potenciales en la densidad ósea, sobre todo en los pacientes con factores de riesgo de osteoporosis coexistentes que reciben dosis altas durante periodos prolongados. Los estudios a largo plazo con dosis diarias medias de budesonida inhalada de 400 microgramos (dosis medida) en niños o con dosis diaria de 800 microgramos (dosis medida) en adultos no han revelado efectos significativos en la densidad mineral ósea. Se carece de información sobre el efecto de dosis mayores de SYMBICORT. Si se sospecha una posible alteración de la función suprarrenal a raíz de un tratamiento previo con esteroides sistémicos, debe tenerse cuidado en el momento de cambiar al paciente a un tratamiento con SYMBICORT. El tratamiento inhalado con la budesonida normalmente minimizará la necesidad de esteroides orales, pero en los pacientes que cambian de esteroides orales a SYMBICORT podría persistir considerablemente el riesgo de alteración de las reservas suprarrenales durante un tiempo considerable. También existe un riesgo en los pacientes que han requerido en el pasado un tratamiento urgente con altas dosis de corticosteroides o un tratamiento prolongado con dosis altas de corticosteroides inhalados. Debe considerarse la posibilidad de brindar una protección adicional con corticosteroides sistémicos durante los periodos de estrés o antes de una cirugía programada. A fin de minimizar el riesgo de candidiasis orofaríngea, debe indicarse al paciente que se enjuague la boca con agua después de inhalar la dosis de mantenimiento. Debe evitarse el tratamiento concomitante con itraconazol y el ritonavir u otros potentes inhibidores de la enzima CYP3A4. Si esto es imposible, el intervalo entre la administración de los productos que provocan interacciones medicamentosas debe ser lo más largo posible. Se recomienda administrar SYMBICORT con precaución en los pacientes con tirotoxicosis, feocromocitoma, diabetes mellitus, hipopotasemia no tratada, miocardiopatía obstructiva hipertrófica, estenosis aórtica subvalvular idiopática, hipertensión severa, aneurisma u otros trastornos cardiovasculares graves tales como cardiopatía isquémica, taquiarritmias o insuficiencia cardiaca severa. Debe tenerse precaución al tratar a pacientes con una prolongación del intervalo QTc. En los pacientes con tuberculosis pulmonar activa o silenciosa, o con infecciones micóticas o virales de las vías respiratorias, debe evaluarse nuevamente la necesidad de administrar corticosteroides inhalados, así como la dosis de los mismos. El tratamiento con altas dosis de agonistas beta2 puede provocar una hipopotasemia que puede ser grave. El tratamiento concomitante con medicamentos que pueden inducir hipopotasemia o potenciar un efecto hipopotasémico, como por ejemplo derivados xantínicos o esteroides y diuréticos, puede intensificar el posible efecto hipopotasémico del agonista beta2. Se recomienda una precaución especial en el asma inestable asociada con una utilización variable de broncodilatadores de rescate, así como el asma aguda severa, ya que el riesgo de hipopotasemia puede aumentar debido a la hipoxia o a otras afecciones que pueden incrementar la probabilidad de efectos adversos relacionados con la hipopotasemia. En tales circunstancias se recomienda vigilar las concentraciones séricas de potasio. Como con todos los agonistas beta2, se recomienda efectuar verificaciones complementarias de la glucosa sanguínea en los pacientes diabéticos. SYMBICORT TURBUHALER contiene lactosa (<1mg por inhalación). Normalmente esta cantidad no provoca problemas en los pacientes que sufren de intolerancia a la lactosa.

PRESENTACIÓN: SYMBICORT 320/9 microgramos x 60 dosis, polvo para inhalación bucal.

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SOBREDOSIFICACIÓN: Una sobredosis de formoterol provocará probablemente los efectos característicos de los agonistas adrenérgicos beta2 tales como temblor, cefalea, y palpitaciones . En casos aislados se ha observado taquicardia, hiperglucemia, hipopotasemia, prolongación del intervalo QTc, arritmia, náuseas y vómitos. Puede estar indicado un tratamiento de apoyo y sintomático. La administración durante tres horas de una dosis de 90 microgramos a pacientes con obstrucción bronquial aguda no planteó problemas de seguridad. No se prevé que una sobredosis aguda de budesonida, incluso con dosis excesivas, represente un problema clínico. Cuando se utilizan dosis excesivas de manera crónica pueden aparecer efectos glucocorticosteroides sistémicos, tales como hipercortisolismo y supresión suprarrenal. Si es necesario suspender el tratamiento con SYMBICORT a raíz de una sobredosis de formoterol, debe considerarse la administración de un tratamiento adecuado con corticosteroides inhalados.