KETOROLACO TROMETAMOL 30 MG/ML

Inyectable I.M. o I.V.

(KETOROLACO )

Antirreumáticos no esteroides solos (M1A1)

VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y DOSIFICACIÓN

Vías de administración: Intramuscular o endovenosa

Dosis usual para adultos:

• Analgesia: Pacientes de 16 a 64 años que tengan un peso superior a 50 kg. y función renal normal: Intramuscular dosis única de 60 mg, seguido si es necesario por terapia oral, ó intramuscular, 30 mg cada seis horas con un máximo de 20 dosis en cinco días.

• Intravenoso 30 mg como dosis unitaria o múltiples dosis administradas cada seis horas, hasta un máximo de 20 dosis en 5 días.

Para pacientes de menos de 50 kg o con función renal disminuida:

• Intramuscular o intravenosa 15 mg cada seis horas con un máximo de 20 dosis en 5 días.

• La dosis máxima recomendada de ketorolaco intramuscular o intravenosa para pacientes de 16 a 64 años que tengan un peso superior a 50 kg. y función renal normal es de 120 mg diarios y la duración de la terapia no debe ser mayor a 5 días

• La dosis máxima recomendada de ketorolaco intramuscular o intravenoso para pacientes de 16 a 64 años que tengan un peso inferior a 50 kg. y función renal disminuida es de 60 mg diarios y la duración de la terapia no debe ser mayor a 5 días

No se ha establecido su seguridad ni eficacia en menores de 16 años.

ALMACENAMIENTO: Almacenar a no más de 25 ºC, protegido de la luz.

SANDERSON S.A.

Carlos Fernández 244 San Joaquín

Telf.: 462-7000 Fax: 462-7017

Email: ulises.santana@fresenius-kabi.cl

www.sanderson.cl

COMPOSICIÓN

Cada mL de SOLUCIÓN INYECTABLE contiene:

CONTRAINDICACIONES

Excepto bajo circunstancias especiales este medicamento no debe ser usado cuando existen los problemas médicos siguientes:

• Derrame cerebro vasculares.

• Hemofilia.

• Sangramiento y /o perforación gastrointestinal reciente.

• Úlcera péptica, colitis ulcerativa u otra enfermedad ulcerativa gastrointestinal.

• Pólipos nasales asociados a bronco espasmos.

• Insuficiencia renal grave.

El riesgo beneficio debe ser considerado en los siguientes casos:

• Reacciones alérgicas a los antiinflamatorios no esteroidales.

• Asma.

• Colestasis o hepatitis activa.

• Otras condiciones que puedan predisponer a toxicidad gastrointestinal.

REACCIONES ADVERSAS

El riesgo de efectos adversos aumenta con la duración del tratamiento, así como con la dosis diaria.

Síntomas que requieren de atención médica: Edema, hipertensión, púrpura, rash cutáneo y de frecuencia muy poco frecuente (Menos del 1%) reacción anafiláctica (rash cutáneo, respiración rápida e irregular, respiración difícil, sensación de opresión en el pecho, etc.

Otras reacciones que necesitan atención médica sólo si son muy molestos: Dolor abdominal, diarrea, dolor de cabeza, indigestión, náuseas.

Síntomas y tratamiento de la sobredosis: Los síntomas de la sobredosis son principalmente extensiones de las reacciones adversas, destacándose los dolores abdominales, ulceraciones y hemorragias gastrointestinales acidosis, metabólica.

El tratamiento consiste en suspender la administración de la droga, administrar antiácidos en el caso de dolor abdominal, antagonistas de los receptores de histamina para las ulceraciones y hemorragias gastrointestinales y tratamiento de soporte vía intravenosa si es necesario.

INDICACIONES Y USO CLÍNICO

Ketorolaco está indicado en el tratamiento del dolor agudo, moderado a severo, por períodos cortos de tiempo.

Usualmente se recomienda para el alivio del dolor post-operatorio. Debido al riesgo de sangramiento gastrointestinal y otros efectos adversos graves que aumentan con la duración del tratamiento, ketorolaco no debe ser utilizado por ninguna vía por un período superior a 5 días.

Ketorolaco inhibe la agregación plaquetaria, por lo que no debe ser administrado como analgésico preoperatorio.

PRECAUCIONES

Pacientes con hipersensibilidad a aspirina u otros AINEs, pueden ser también sensibles a ketorolaco.

Puede ocasionar reacciones asmáticas graves y reacciones anafilácticas en estos pacientes.

Tumorgenicidad y mutagenicidad: No se han encontrado evidencias en los estudios realizados.

Reproducción y embarazo: No se han realizado estudios adecuados. Categoría C para el embarazo según FDA.

Parto y alumbramiento: Ketorolaco atraviesa la placenta e inhibe la agregación plaquetaria en el neonato y puede ocasionar efectos no deseados en la contractibilidad del útero y/o aumento del sangramiento por lo que ketorolaco no debe ser usado durante el parto .

Lactancia: Debido a los efectos que pueda producir en el lactante, ketorolaco no se recomienda el uso de ketorolaco durante la lactancia.

Pediatría: No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes menores de 16 años.

PRESENTACIÓN

Envase clínico: Caja con 100 ampollas de 1 mL.