HORMORAL 100 MG
Cápsulas blandas
(PROGESTERONA )
MODO DE ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA: Administración por vía oral. Según indicación médica y de acuerdo al esquema terapéutico que considere más adecuado para cada caso individual. En general se recomienda:
Como dosis habitual en la insuficiencia de progesterona, la posología es de 200 a 300 mg de progesterona por día (2 a 3 cápsulas), repartidas en dos tomas, una en la mañana alejada de las comidas, una a dos en la noche al acostarse.
En las insuficiencias lúteas (síndrome pre-menstrual, mastopatías benignas, irregularidades menstruales, premenopausia, el tratamiento será de 2 a 3 cápsulas por día, 10 días por ciclo, habitualmente del día 17 al 26 inclusive.
En el tratamiento sustitutivo de la menopausia, la estrogenoterapia aislada es desaconsejada (riesgo de hiperplasia de endometrio), se agregará progesterona 2 cápsulas al día, tomadas de noche al costarse, 12 a 14 días por mes, o sea, las dos últimas semanas de cada secuencia terapéutica, seguido de una interrupción de todo tratamiento de sustitución durante alrededor de una semana, durante cuyo transcurso es habitual observar una hemorragia por privación.
Se recomienda administrar el medi-camento alejado de las comidas.
COMPOSICIÓN
Cada CÁPSULA BLANDA contiene: Progesterona micronizada 100 mg., excipientes c.s.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida a los componentes.Tromboflebitis, desórdenes tromboembólicos, apoplexia cerebral o historia de los mismos. Disfunción o enfermedad hepática severa. cáncer de mama o de órganos genitales conocido, sospechado, o historia del mismo. Sangrado genitales anormales de etiología desconocida. aborto incompleto, feto muerto o retenido. otoesclerosis.
REACCIONES ADVERSAS: Pueden presentarse trastornos del sangrado y ciclo menstrual, hipertensión arterial, constipación, dolor abdominal, flatulencia, anorexia, hiperglicemia, menorragia, somnolencia, mareos, edema, acné, cambios en el peso.Con menor incidencia pueden producirse tensión mamaria, dolor de cabeza, dolor abdominal, fatiga, infección viral, distensión abdominal, dolor músculo esquelético, inestabilidad emocional, irritabilidad, trastornos del sueño, astenia, galactorrea, supresión adrenal, síndrome cushing.
ACCIÓN: La progesterona es una hormona fisiológica secretada por los ovarios, principalmente por el cuerpo amarillo o lúteo durante la segunda mitad del ciclo menstrual.
La secreción comienza justo antes de la ovulación, a partir del folículo que está destinado a liberar el óvulo. la síntesis y secreción de la progesterona por el cuerpo lúteo es estimulada por la hormona luteinizante. La formación de progesterona a partir de los precursores ocurre en ovarios, testículos, corteza suprarrenal y placenta.
La progesterona es una sustancia lipofílica, difunde libremente hacia las células, donde se une a los receptores de dicha hormona.
Al igual que otros miembros de la familia de receptores de esteroides/tiroides, el receptor de progesterona es un factor de transcripción nuclear activado por ligando que interactúa con un elemento de reacción a progesterona en genes precondicionados para regular su expresión.
Los receptores de progesterona se expresan en aparatos reproductores femeninos, glándulas mamarias, sistema nervioso central (incluso, la región generador de impulsos en el hipotálamo) e hipófisis, pero por lo general tiene una distribución más limitada en los tejidos que los receptores de estrógenos u otras hormonas esteroides. Por lo tanto, ejerce acciones fisiológicas y farmacológicas sobre diversos sistemas u órganos, posee especialmente acciones sobre el sistema genital femenino. La progesterona liberada durante la fase luteínica del ciclo disminuye la proliferación endometrial impulsada por los estrógenos y conduce al desarrollo de un endometrio secretor. La declinación repentina de la liberación de la progesterona, al final del ciclo, constituye el principal determinante del inicio de la menstruación. Históricamente, se ha considerado que la administración de progesterona por vía oral es clínicamente inefectivo por el extenso metabolismo hepático de primer paso que experimenta. Sin embargo, los hallazgos recientes demuestran que la biodisponibilidad de la progesterona oral es aumentada mediante la micronización de esta hormona, produciendo concentraciones séricas de la fase lútea. Provoca respuesta en los órganos blancos y tiene la ventaja de no inducir efectos deletéreos en el perfil lipoproteíco en relación a los progestágenos sintéticos (mcauley j.w., et al ; 1996). hormoral corresponde a una formulación diseñada para permitir la administración efectiva de la progesterona por vía oral. Son cápsulas blandas de gelatina conteniendo en su interior progesterona en forma micronizada y suspendida en fase oleosa, la cual es químicamente idéntica a la progesterona proveniente del cuerpo lúteo. HORMORAL tiene diversas aplicaciones terapéuticas como por ejmplos en amenorrea secundaria, síndrome premenstrual, irregularidad menstrual, mastopatía benigna. recientemente, se destaca el uso de la progesterona oral micronizada en la terapia de reemplazo hormonal opuesta en mujeres menopáusicas con útero intacto y se ha demostrado su eficacia y seguridad en diversos estudios clínicos (de legnieres b 1999; kim s., et al 1996 ; simon ja 1995 ; gillet jy 1994; bolaji II, et al 1996). el uso de la terapia estrogénica no opuesta está asociado a un alto riesgo de hiperplasia endometrial y adenocarcinoma, y para neutralizar estos efectos nocivos en el endometrio es necesario la adición de un progestágeno por lo menos por un período de 10 - 14 días por ciclo de terapia de reemplazo hormonal. Sin embargo, las progestágenos sintéticos comúnmente utilizados para estos fines terapéuticos, contrarrestan los efectos beneficiarios de los estrógenos en el perfil lipídico debido a que éstas inducen activación de la lipasa hepática y la degradación del colesterol HDL. El efecto negativo que ejercen las progestina sobre las lipoproteínas plasmáticas (descenso de HDL, especialmente HDL2 y aumento de LDL), depende de la dosis y del tipo de fármaco utilizado. Este impacto es mínimo cuando se utiliza la progesterona (de lignieres b 1999). Las concentraciones máximas séricas se logran dentro de 3 horas luego de la administración por vía oral de la progesterona micronizada. Se une aproximadamente entre 96-99 % a las proteínas séricas, principalmente a las albúminas y las transcortinas. Se metaboliza ampliamente por el hígado a pregnanediol y pregnanolonas, metabolitos que luego son conjugados en formas de glucuronido y sulfato y excretados posteriormente por la orina y bilis.
INDICACIONES
Coadyuvante en la terapia de reposición estrogénica.
Tratamiento de estados de deficiencia de progesterona.
Usos: Síndrome premenstrual. Irregularidad menstrual por transtornos de la ovulación o anovulación - mastopatíaa benigna.
Premenopausia. Menopausia (como complemento del tratamiento estrogénico).
INTERACCIONES
Los fármacos inhibidores de citocromo p450, especialmente ketoconazol, puede aumentar la biodisponibilidad de progesterona.
La ingesta concurrente de alimento también puede aumentar la biodisponibilidad de progesterona.
Medicamentos inductores de enzimas hepáticas, pueden llevar a disminuir la eficacia de progesterona, debido a un metabolismo aumentado, entre estos se pueden señalar: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina y rifampicina.
ADVERTENCIAS
En caso de apariciones de síntomas de alteraciones tromboembólicas (tromboflebitis, trombosis retinal, embolismo pulmonar y cerebral) la terapia debe ser interrumpida inmediatamente, incluso en el caso de que no se haya demostrado directamente una relación entre las alteraciones y la administración de la progesterona.
Ante la aparición de una pérdida parcial o completa de la visión o ante la instalación brusca de proptosis, diplopía o migraña se recomienda interrumpir el tratamiento. Si el examen oftalmológico revela edema de papila o lesiones vasculares retinianas, el tratamiento debe ser definitivamente suspendido.
La progesterona se excretan a través de la leche materna. el uso de este medicamento debe ser indicado por médicos en madres que están amamantando.
La utilización de la progesterona debe reservarse en los casos en los cuales la secreción del cuerpo lúteo es insuficiente.
PRECAUCIONES
Antes de prescribir hormoral se debe realizar un examen físico y ginecológico, se recomienda prestar especial atención a los órganos pélvicos y al pecho. Durante tratamientos prolongados la revisión debería realizarse a intervalos repetidos, por lo menos cada 6 meses.
La progesterona podría causar algún grado de retención de líquido, por lo que debe observar cuidadosamente a pacientes con epilepsia, migraña, asma , disfunciones hepática y renal.
Pacientes que reciben progestágenos y presentan antecedentes de depresión deben ser observadas. Si se produce una recurrencia significativa de la depresión, el tratamiento deberá ser interrumpido.
En caso de sangrado vaginal irregular o excesivo, se recomienda una revisión ginecológica con el fin de poder detectar posibles causas orgánicas.
Debe administrarse con precaución en pacientes hipertensas.
El producto no tiene propiedades contra-ceptivas. Las pacientes que puedan aún estar expuestas al embarazo deben emplear métodos anticonceptivos no hormonales.
El uso concomitante de estrógenos y hormoral, requiere de monitorización frecuente y el tratamiento debe llevarse a cabo con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca, disfunciones hepática o renal, hipertensión severa, epilepsia, edema, asma o diabetes.
El médico debe estar alerta a las primeras manifestaciones de alteraciones tromboem-bólicas (tromboflebitis, trombosis retinal, embolismo pulmonar y cerebral), especial-mente en aquellas pacientes que reciben estrógenos en forma concomitante.
En algunas pacientes puede presentarse casos de mareos transitorios. usar con precaución si la paciente conduce vehículo u opera maquinaria . Un pequeño porcentaje de mujeres puede experimentar el incluso vértigo durante el inicio de la terapia. en estos casos particulares, se recomienda administrar el medicamento antes de acostarse.
Este medicamento no debe ser administrado a niños. la administración de este medicamento durante el segundo y tercer trimestre del embarazo puede favorecer la aparición de una colestasis gravídica.
Interacciones con pruebas de laboratorio: Los progestágenos pueden alterar los siguientes parámetros: test de tolerancia a la glucosa, apoproteína A y HDL, colesterol total, triglicéridos, apoproteína b y ldl, factores de la coagulación II, VII, VIII, IX y X, protrombina, gonadotropina, svg, test de función hepática, tgb, algunos valores de hormonas tiroídeas.
PRESENTACIÓN: Envases conteniendo30 cápsulas.
SILESIA S.A.
Cruz del Sur 133 - Of. 503 - Las Condes
Telf.: 594-8200 - 594- 8244 Fax: 594-8276
E-mail: laboratorios@silesia.cl
www.laboratoriosilesia.com
SOBREDOSIS: La sobredosis accidental podría causar somnolencia, vértigo, alteración de ciclo menstrual y metrorragia.
El tratamiento consiste en suspender inmediatamente la administración y aliviar los síntomas. En hombres se debe recurrir de inmediato al lavado gástrico.