GONAL-F PEN SOLUCIÓN INYECTABLE HORMONA FOLICULOESTIMULANTE RECOMBINANTE HUMANA (R-H FSH)

Inyectable

(FOLITROPINA ALFA )

Gonadotropinas, incluyendo otros estimulantes de la ovulación (G3G)

COMPOSICIÓN
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES
PRESENTACIÓN
PROPIEDADES FARMACÉUTICAS

FORMULA

Cada dosis de SOLUCIÓN INYECTABLE contiene: Folitropina alfa (r-hFSH) 300 UI, 450 UI, 900 UI




CONTRAINDICACIONES

GONAL-F no debe utilizarse en caso de:

• Hipersensibilidad a la folitropina alfa, a la FSH o a cualquiera de los excipientes.

• Tumores del hipotálamo o de la hipófisis y en mujeres en que hay:

– Aumento del tamaño de los ovarios o quistes no debidos a enfermedad del ovario poliquístico,

– Hemorragias ginecológicas de etiología desconocida.

• Carcinoma ovárico, uterino o mamario. No debe utilizarse cuando no se puede obtener una respuesta eficaz, en casos tales como: En mujeres:

• Fallo ovárico primario

• Malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo

• Tumores fibroides del útero incompatibles con el embarazo En varones

• Fallo testicular primario




REACCIONES ADVERSAS

Tratamiento en mujeres: Muy frecuentes (>1/10): Quiste ováricos, Reacciones entre leves e intensas en el lugar de la inyección, cefalea. Frecuentes (1/100-1/10): SHO leve o moderado, dolor abdominal y síndromes gastrointestinales Poco frecuentes (1/1000-1/100): SHO grave Raras 1/10000-1/1000): torsión ovárica, una complicación del SHO Muy raras (<1/10000): tromboembolísmos habitualmente asociado a SHO grave, reacciones alérgicas sistémicas leves (eritema, erupción o hinchazón facial)

Tratamiento en varones: Frecuentes: ginecomastia, acné y aumento de peso




POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

El tratamiento con GONAL-F debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de los problemas de fertilidad. GONAL-F se administra por vía subcutánea. Las recomendaciones posológicas de GONAL-F son las mismas que se utilizan para la FSH urinaria. Cuando se utilizaron dichas dosis en un estudio comparativo entre GONAL-F y la FSH urinaria, GONAL-F fue más eficaz Se recomienda adherirse a las dosis de partida recomendadas que se indican a continuación:

• Mujeres con anovulación (incluyendo la PCOD) El objetivo del tratamiento con GONAL-F es desarrollar un único folículo de Graaf maduro a partir del cual se liberará el óvulo tras administración de hCG GONAL-F puede administrarse mediante un ciclo de inyecciones diarias. En pacientes que menstrúan el tratamiento debería comenzar dentro de los primeros 7 días del ciclo menstrual. El tratamiento debe adaptarse a la respuesta individual de la paciente evaluada mediante el tamaño folicular determinado por ecografía y/o la secreción de estrógenos. Una pauta comúnmente utilizada comienza con 75-150 UI de FSH diarias y se incrementa en 37,5 ó 75 UI a intervalos de 7 días o de 14 si es necesario para tener respuesta adecuada pero no excesiva. La dosis máxima diaria no suele ser superior a 225 UI de FSH.

• Mujeres sometidas a estimulación ovárica para el desarrollo folicular múltiple previo a la fertilización in Vitro u otras técnicas de reproducción asistida. Una pauta frecuente para inducir superovulación consiste en administrar 150-225 UI de GONAL-F por día comenzando el día 2 ó 3 del ciclo y hasta alcanzar desarrollo folicular adecuado lo que se alcanza como media antes del décimo día de tratamiento. Al cabo de 24-48 horas de la última inyección de GONAL-F debe administrarse una dosis única de 250 mcg de r-hCG o de 5000 UI a 10000 UI de hCG para inducir la maduración folicular final.

• Mujeres con anovulación debida a un déficit severo de LH y FSH En mujeres con déficit de LH y de FSH (hipogonadismo hipogonadotropo) el objetivo del tratamiento de GONAL-F asociado a lutotropina alfa es desarrollar un único folículo de Graaf maduro, a partir del cual se liberará un ovocito tras la administración de gonadotropina coriónica humana (hCG). GONAL-F debe administrarse como un ciclo de inyecciones diarias conjuntamente con lutropina alfa. El tratamiento puede empezar en cualquier momento. El tratamiento debe adaptarse a la respuesta individual de la paciente, evaluada mediante el tamaño folicular determinado por ecografía.

• Varones con hipogonadismo gonadotrópico GONAL- F debe administrarse a dosis de 150 UI tres veces por semana concomitantemente con hCG durante un mínimo de 4 meses. Si después de este período el paciente no ha respondido puede continuarse el tratamiento combinado; la experiencia clínica actual indica que puede requerirse un tratamiento de al menos 18 meses para lograr la espermatogénesis




INDICACIONES TERAPÉUTICAS

• Anovulación (incluyendo la enfermedad del ovario poliquístico ( PCOD) en mujeres que no han respondido al clomifeno

• Estimulación del desarrollo folicular múltiple en mujeres sometidas a superovulación para practicar técnicas de reproducción asistida tales como fertilización in vitro, transferencia intratubárica de gametos y transferencia intratubárica de zigotos.

• GONAL-F asociado a un preparado de hormona foliculoestimulante (LH) se recomienda para la estimulación del desarrollo folicular en mujeres con déficit severo de LH y FSH

• GONAL-F está indicado para estimular la espermatogénesis en varones con hipogonadismo hipogonadotropo congénito o adquirido de forma concomitante con gonadotropina coriónica humana




PRESENTACIONES

Envases con un cartucho en pluma prellenada para las siguientes presentaciones:

GONAL-F 300 UI/0,5 ml (22 mcg / 0,5 ml ) con 5 agujas para la administración. GONAL-F 450 UI/ 0,75 ml (33 mcg/ 0,75 ml) con 7 agujas para la administración GONAL-F 900 UI/ 1,5 ml (66 mcg/ 1,5 ml) con 14 agujas para la administración.

MERCK SERONO

Francisco de Paula Taforó 1981 - Nuñoa
Teléfono: 340 0000 / Fax: 340 0457
Email: j.valenzuela@merck.cl
www.merck.cl




FORMA FARMACÉUTICA: Solución inyectable en pluma prellenada Solución límpida, incolora