GAMMAGLOBULINA HUMANA PASTEURIZADA GRIFOLS 320 MG (2 ML) /GAMMAGLOBULINA HUMANA PASTEURIZADA GRIFOLS 800 MG (5 ML)

Solución inyectable

(INMUNOGLOBULINA HUMANA )

Inmunoglobulinas polivalentes intramusculares (J6E)

INSTRUCCIONES DE USO/MANIPULACIÓN: No deberán utilizarse las soluciones que estén turbias o presenten sedimentos.

GRIFOLS CHILE S.A.

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PERIODO DE VALIDEZ: Gammaglobulina Humana Pasteurizada Grifols posee un periodo de validez de 2 años conservada entre 2 - 8 ºC.

RELACIÓN DE EXCIPIENTES: - Glicina - Cloruro sódico - Agua para inyección

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

CONTRAINDICACIONES

• Intolerancia a las inmunoglobulinas homólogas.

• Respuesta alérgica a alguno de los componentes.

• Gammaglobulina Humana Pasteurizada Grifols no debe administrarse a pacientes con trombocitopenia severa o cualquier problema de coagulación que desaconseje las inyecciones intramusculares.

NATURALEZA Y CONTENIDO DEL RECIPIENTE: Gammaglobulina Humana Pasteurizada Grifols [320 mg (2 ml) y 800 mg (5 ml)] se presenta en ampollas de 5 ml, de vidrio tipo I, que contienen 2 ml y 5 ml de inmunoglobulina humana polivalente (solución al 16%), respectivamente.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MAQUINARIA: No existe ningún indicio de que la inmunoglobulina humana polivalente pueda afectar a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

REACCIONES ADVERSAS: Puede observarse dolor local y aumento de la sensibilidad en el lugar de la inyección; esto se puede prevenir, repartiendo las dosis elevadas en varias inyecciones aplicadas en diferentes regiones anatómicas. Ocasionalmente puede aparecer fiebre, reacciones cutáneas y escalofríos. En raras ocasiones se han descrito: náuseas, vómitos, hipotensión, taquicardia y reacciones alérgicas o anafilácticas, incluido el shock. Cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no puede excluirse totalmente la posibilidad de transmisión de enfermedades infecciosas (Ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).

EMBARAZO Y LACTANCIA: No se ha demostrado la inocuidad de este producto para su uso durante el embarazo con ensayos clínicos controlados, por lo que debe administrarse con precaución en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia. La experiencia clínica con inmunoglobulinas, particularmente en la administración de inmunoglobulina anti-D, indica que no deben esperarse efectos perjudiciales durante el embarazo, en el feto ni en el recién nacido. Las inmunoglobulinas son excretadas en la leche materna y pueden contribuir a la transferencia de anticuerpos protectores al neonato.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas: La solución de inmunoglobulina humana polivalente contiene principalmente inmunoglobulina G (IgG) teniendo un amplio espectro de anticuerpos frente a varios agentes infecciosos. La opsonización y neutralización de microbios y toxinas ha sido descrita. La inmunoglobulina humana polivalente contiene todas las actividades de inmunoglobulina G presentes en la población normal. Está preparada a partir de un pool de no menos de 1000 donantes. Dosis adecuadas de este producto pueden restablecer los niveles de inmunoglobulina G anormalmente bajos hasta valores normales.

Propiedades farmacocinéticas: Aproximadamente a los 20 minutos de la inyección intramuscular de inmunoglobulina humana polivalente ya pueden detectarse niveles medibles de anticuerpos. Los niveles séricos máximos se alcanzan aproximadamente 2 ó 3 días después. La vida media plasmática, en individuos con niveles de IgG normales, es de 3 - 4 semanas. El catabolismo de las IgG y de los complejos de IgG se produce en las células del sistema retículo-endotelial.

Datos preclínicos sobre seguridad

• Seguridad vírica: El producto se obtiene de plasma de donantes sanos sometidos a un examen médico, pruebas de laboratorio y estudio de su historial clínico. Además, cada donación es analizada debiendo ser no reactiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (AgHBs), anticuerpos VIH-1 y VIH-2 y anticuerpos VHC. El proceso de obtención usado en la producción de Gammaglobulina Humana Pasteurizada Grifols ha sido validado para la eliminación vírica usando VIH y virus modelo para virus con cubierta y sin cubierta lipídica. Se estudió la etapa específica de inactivación, la pasteurización (60 ºC, 10 horas), resultando, en conjunto, un buen nivel de inactivación vírica.

• Propiedades toxicológicas: Las inmunoglobulinas son un componente normal del organismo humano. Las pruebas de toxicidad a dosis única no son aplicables en animales ya que altas dosis dan lugar a sobrecarga. Las pruebas de toxicidad a dosis repetidas y los estudios de toxicidad embrio-fetal no pueden realizarse debido a las interferencias con los anticuerpos desarrollados. No se han estudiado los efectos del producto sobre el sistema inmunitario del recién nacido. Dado que la experiencia clínica no indica efectos carcinogénicos ni mutagénicos tras la administración de inmunoglobulinas, no se considera necesario realizar estudios experimentales, particularmente en especies heterólogas.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Posología

Se sugiere la siguiente posología como referencia:

• Hepatitis A: Se recomienda una dosis de 0,02 ml/kg peso corporal como prevención de hepatitis A en personas que han estado en contacto con el enfermo (doméstico y hospitalario). En personas que van a viajar a zonas endémicas, la inmunoglobulina humana polivalente se administrará cuando no pueda administrarse la vacuna o cuando el viaje tenga lugar antes de que se haya producido la respuesta inmunitaria (2 a 3 semanas). Se recomienda una dosis de 0,02 ml/kg peso corporal para una estancia de menos de 3 meses. Para una estancia de 3 meses o más, se recomiendan 0,06 ml/kg peso corporal (repetir cada 4 - 6 meses).

• Sarampión: Administrar una dosis de 0,25 ml/kg peso corporal para prevenir o atenuar el sarampión en personas susceptibles expuestas en los últimos 7 días. Deben administrarse 0,5 ml/kg peso corporal en caso de niños expuestos al contagio que sean susceptibles e inmunodeprimidos.

• Rubéola: Para mujeres expuestas al principio del embarazo deben administrarse 20 ml.

• Terapia de reposición: La inmunoglobulina humana polivalente puede prevenir infecciones severas en pacientes con deficiencias de inmunoglobulinas si se mantienen los niveles de IgG circulante aproximadamente en 2 g/l de plasma. La dosis habitual consiste en una dosis de carga de 0,66 ml/kg (100 mg/kg) peso corporal administrada cada 3 ó 4 semanas. Se administra una dosis doble al inicio del tratamiento. Esta dosis debe ser ajustada para mantener un nivel aproximado de IgG circulante de 2 g/l.

Forma de administración:

• Inyección intramuscular lenta.

• Si se precisan dosis elevadas (=5 ml), se aconseja su administración repartida en dosis fraccionadas y en diferentes regiones anatómicas.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

La administración de Gammaglobulina Humana Pasteurizada Grifols está indicada en:

• Profilaxis de hepatitis A antes de la exposición en el caso de viajeros que se desplacen a zonas endémicas de hepatitis A o en personas expuestas en los últimos 7 días.

• Profilaxis o atenuación del sarampión en personas expuestas en los últimos 7 días, si no se dispone de inmunoglobulina específica antisarampión.

• Profilaxis de la rubéola en mujeres susceptibles embarazadas dentro de las 72 horas después de la exposición, si no se dispone de la inmunoglobulina específica de la rubéola.

Este tratamiento podría suprimir los síntomas en la madre sin evitar la infección o viremia que de esta manera podría estar enmascarada.

• Terapia de reposición para pacientes con síndromes de deficiencia de anticuerpos debido a una síntesis deficiente tanto primaria como secundaria.

INCOMPATIBILIDADES: Gammaglobulina Humana Pasteurizada Grifols no debe mezclarse con otros medicamentos.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN

Vacunas con virus vivos atenuados: La administración de inmunoglobulinas puede disminuir durante un periodo como mínimo de 3 meses la eficacia de vacunas con virus vivos atenuados tales como: sarampión, rubéola, paperas, varicela.

Interferencias con pruebas serológicas: Tras la inyección de inmunoglobulina pueden aparecer falsos resultados positivos en pruebas serológicas, debido al incremento transitorio de varios anticuerpos transmitidos pasivamente a la sangre del paciente.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: No administrar por vía intravascular (riesgo de shock). Debe administrarse por vía intramuscular, teniendo la precaución de aspirar antes de inyectar para asegurarse de que la aguja no está en un vaso sanguíneo.

Son raras las reacciones alérgicas reales tras la inyección intramuscular de inmunoglobulina humana polivalente. En caso de shock, deben seguirse las pautas de tratamiento del mismo. Es posible el desarrollo de intolerancia a las inmunoglobulinas en los casos muy raros de deficiencias de IgA, cuando el paciente tiene anticuerpos contra IgA.

Ante la sospecha de reacción alérgica o anafiláctica se suspenderá inmediatamente la inyección.

Los pacientes deben estar en observación al menos durante 20 minutos después de la administración del producto.

Cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos, no puede excluirse totalmente la posible transmisión de agentes infecciosos. Esto hace referencia también a los patógenos de naturaleza desconocida.

Para reducir el riesgo de transmisión de estos agentes, se realiza una selección de donantes y donaciones mediante medidas adecuadas y se incluyen procedimientos de inactivación y/o eliminación de virus en el proceso de producción.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN: Conservar entre 2 - 8 ºC. No utilizar si ha superado la fecha de caducidad.

FORMA FARMACÉUTICA: Solución inyectable.

SOBREDOSIFICACIÓN: No se conocen las consecuencias de una sobredosificación.