FESEMA SOLUCION PARA RESPIRADOR
Solución para respirador
(SALBUTAMOL )
POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN
En la mayoría de los pacientes salbutamol tiene una duración de acción de 4 a 6 horas.
* FESEMA se utilizará con un nebulizador, según las instrucciones del médico. La solución no debe inyectarse. El incremento del uso de b2-agonistas puede ser un signo de empeoramiento del asma. En estas condiciones, en necesario una reevaluación del plan de tratamiento del paciente, ya que debe considerarse la necesidad de la terapia concomitante con glucocorticosteroides.
El método de administración del aérosol puede ser a través de una máscara facial, tubo en t o vía tubo endotraqueal. Puede usarse ventilación a presión positiva intermitente, pero raramente es necesario. Cuando existe riesgo de anoxia por hipoventilación, debe agregarse oxigeno al aire inspirado.
* Existen riesgos de efectos adversos asociado a una dosificación excesiva, la dosis o frecuencia de administración sólo debe ser aumentada por indicación médica.
Como muchos nebulizadores funcionan a flujo continuo, es probable que el medicamento nebulizado sea liberado en el entorno inmediato. Por lo cual, las ampollas FESEMA deben administrarse en lugar bien ventilado, especialmente en el hospital, cuando varios pacientes pueden estar utilizando nebulizadores al mismo tiempo.
1. Por administración intermitente: El tratamiento intermitente puede repetirse 4 veces al día.
Adultos: FESEMA solución para respirador 0,5 - 1 mL (2,5 a 5 mg de salbutamol) debe diluirse a un volumen final de 2 ó 2,5 mL solución salina normal. La solución resultante es inhalada desde un nebulizador adecuado hasta que termine la generación de aérosol. Esto debe tomar alrededor de 10 minutos si se usa un nebulizador y fuente de poder adecuados. Para la administración intermitente, puede ser usado sin diluir. Para esto, se debe colocar 2 mL de FESEMA solución para respirador (10 mg de salbutamol) en el nebulizador y permitirle al paciente inhalar la solución nebulizada hasta que se logre la broncodilatación. Esto toma alrededor de 3 - 5 minutos. Algunos pacientes adultos pueden requerir mayores dosis de salbutamol, hasta 10 mg, en tales casos la nebulización de la solución sin diluir puede continuar hasta que cese la generación de aérosol.
Niños: El mismo método de administración intermitente es aplicable niños. la dosis habitual para niños menores de 12 años es de 0,5 mL (2,5 mg de salbutamol) diluido a 2 ó 2,5 mL usando solución salina como diluyente. Sin embargo, algunos niños pueden requerir dosis mayores de salbutamol, hasta de 5 mg.
* no se conoce la eficacia clínica de salbutamol por nebulización en niños menores de 18 meses.
* como puede ocurrir hipoxia transitoria, debe considerarse la terapia con oxígeno suplementario.
2. Por administración continua: FESEMA Solución para respirador se diluye a una concentración de 50 a 100 mcg de salbutamol por mL, en solución salina normal (1 - 2 mL de FESEMA solución se llevan a 100ml con el diluyente). la solución diluida se administra como aérosol por un nebulizador adecuado. el rango habitual de administración es de 1 - 2 mg por hora.
ALMACENAMIENTO
FESEMA Solución debe conservarse a una temperatura de menos de 30º C y protegerse contra la luz.
Una vez que la botella ha sido abierta , el contenido debe desecharse después de un mes.
COMPOSICIÓN
FESEMA Solución para respirador contiene:
5 mg de salbutamol, como sulfato, por mL de solución.
CONTRAINDICACIONES
* Aerolín solución está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.
Aunque el salbutamol por vía intravenosa, y a veces los comprimidos de salbutamol, se han utilizado para el parto prematuro, estados sin complicaciones tales como placenta previa, hemorragia ante partum o toxemia de embarazo, los preparados inhalados de salbutamol no son apropiados para el tratamiento del parto prematuro.
Las presentaciones de salbutamol no deben utilizarse para la amenaza de aborto.
DATOS DE SEGURIDAD PRE-CLÍNICA
Al igual que otros potentes b2-agonistas selectivos, salbutamol ha demostrado ser teratogénico en ratones cuando se da subcutáneamente. En un estudio de reproductividad, en un 9,3% de los fetos se encontró paladar hendido, a dosis de 2.5mg/kg, 4 veces el máximo de la dosis oral humana. en ratas, el tratamiento a niveles de 0.5, 2.32, 10.75 y 50 mg/kg/día oral a lo largo del embarazo no produjo anomalías fetales significativas. El único efecto tóxico fue un aumento en la mortalidad neonatal en el nivel más alto de dosis, como resultado de una falta de cuidado materno. Un estudio de reproductividad en conejos reveló malformaciones craneales en 37% de los fetos a dosis de 50 mg/kg/día, 78 veces el máximo de la dosis oral humana.
EFECTOS SECUNDARIOS
* Aerolín solución para respirador pueden causar un fino temblor del músculo esqueletal en algunos pacientes; por regla general, las manos son las más evidentemente afectadas. Este efecto es común a todos los estimulantes b-adrenérgicos.
* En algunos pacientes, puede haber vasodilatación periférica y un pequeño aumento compensatorio de la frecuencia cardíaca.
* Muy excepcionalmente se han comunicado reacciones de hipersensibilidad tales como angioedema, urticaria, broncoespasmo, hipotensión y colapso.
* Muy excepcionalmente ha habido comunicaciones de calambres musculares transitorios.
* Como en el caso de otros tratamientos por inhalación, debe tenerse presente el potencial broncoespasmo paradójico. De ocurrir, el tratamiento debe cesarse inmediatamente e instituirse otro alternativo.
* El tratamiento con agonistas de los receptores b2 puede dar lugar a una hipokalemia potencialmente seria.
* Como en el caso de otros b2-agonistas excepcionalmente se ha comunicado hiperactividad en los niños.
* Con salbutamol por inhalación puede aparecer irritación de la boca y garganta.
* Algunos pacientes pueden presentar taquicardia.
EMBARAZO Y LACTANCIA
* La administración de medicamentos durante el embarazo solo debe sopesarse si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.
El salbutamol se ha estado utilizando extensamente durante muchos años en el ser humano, se han reportado muy raros casos de anomalías congénitas en los hijos de pacientes tratadas con salbutamol, incluyendo paladar hendido y defectos en las extremidades.
Algunas de las madres estaban recibiendo múltiple medicación durante su embarazo. Ya que no hay un pattern consistente de defectos y que la tasa general de anomalías congénitas es de 2 - 3 %, no se puede establecer una relación con salbutamol.
* Como el salbutamol probablemente se secreta por la leche materna, no se recomienda usarlo en madres lactantes a menos que los beneficios esperados superen cualquier peligro potencial. no se sabe si el salbutamol en la leche materna tiene un efecto nocivo para el neonato.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas: El salbutamol es un agonista selectivo de los receptores b2-adrenérgicos. a dosis terapéuticas actúa en los receptores b2-adrenérgicos de la musculatura bronquial, con pequeña o ninguna acción en los receptores b1-adrénergicos del músculo cardíaco.
Propiedades farmacocinéticas: Salbutamol administrado vía intravenoso tiene una vida media de 4 a 6 horas y es parcialmente eliminado vía renal y parcialmente metabolizado a 4´-o-sulfato (sulfato fenólico) inactivo, el cual es excretado en la orina. Las heces son la vía de excreción menor. La mayoría de la dosis de salbutamol dado vía intravenoso, oral o por inhalación es excretada dentro de 72 horas. Salbutamol se une a las proteínas plasmáticas en un rango de 10%.
Después de la administración por la ruta inhalatoria entre 10 a 20% de la dosis alcanza las vías respiratorias inferiores. El resto es retenido en el sistema de liberación o se deposita en la orofaringe, desde donde es deglutido. La fracción que se deposita en las vías aéreas es absorbido al tejido pulmonar y a la circulación, pero no es metabolizado por el pulmón. Cuando alcanza el sistema circulatorio empieza a ser accesible al metabolismo hepático y es excretado, principalmente en la orina, como droga inalterado y como el sulfato fenólico.
La porción deglutida de una dosis inhalada es absorbida desde el tracto gastrointestinal y experimenta considerable metabolismo de primer paso a el sulfato fenólico. Tanto la droga inalterada y conjugada es eliminada principalmente por la orina.
INDICACIONES
-Tratamiento de rutina del broncoespasmo crónico rebelde, a la terapia convencional.
-Tratamiento del asma aguda grave (status asthmaticus).
Modo de acción: El salbutamol es un agonista selectivo de los receptores b2-adrenérgicos.
a dosis terapéutica actúa sobre estos receptores en el músculo bronquial, con poca o ninguna acción sobre los receptores b1-adrenérgicos del músculo cardíaco. En el manejo de pacientes con asma severa o inestable, los broncodilatadores no deben ser el único o principal tratamiento.
El asma severa requiere de una evaluación médica regular, ya que puede ser mortal. Los pacientes con asma severa tienen síntomas constantes y frecuentes exacerbaciones, con capacidad física limitada y valores de pef bajo el 60% de lo esperado, con una variabilidad mayor del 30%, la que habitualmente no retorna a valores normales después del uso de un broncodilatador.
estos pacientes requerirán de altas dosis de corticosteroides inhalados (ej.: 1mg/kg/día de beclometasona) u oral. el empeoramiento repentino de los síntomas puede requerir aumentar las dosis de corticosteroide, los cuales deben ser administrados bajo supervisión médica urgente.
DILUCIÓN
* Las ampollas de FESEMA pueden diluirse con cloruro sódico inyectable bp.
* Si quedara alguna solución sin usar en la cámara del nebulizador, deberá eliminarse.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
* Salbutamol y beta-bloqueadores no selectivos, como propranolol, en forma habitual no deben prescribirse juntos.
El salbutamol no está contraindicado en pacientes tratados con inhibidores de la monoamino oxidasa (imao).
PRECAUCIONES
El manejo del asma debe seguir normalmente un programa escalonado y la respuesta del paciente debe ser monitoreada clinicamente y por pruebas de función pulmonar.
* El aumento del uso de b2-agonistas de corta acción vía inhalatoria para controlar los síntomas, indican un deterioro en el control del asma. Bajo estas condiciones, debe reevaluarse el plan terapéutico del paciente. El deterioro del asma repentino y progresivo, puede poner en peligro la vida y debe considerarse iniciar o incrementar la terapia con corticosteroides. En aquellos pacientes considerados en riesgo, debería considerarse la monitorización con flujometría diaria .
* A los pacientes tratados en su propio hogar, debe advertirseles que si el alivio o la duración de acción habituales disminuyeran, no deben aumentar la dosis ni su frecuencia de administración sino que deben acudir al médico.
* Aerolín solución para respirador deben utilizarse con cautela en pacientes que se sabe que han recibido grades dosis de otros simpaticomiméticos.
* El salbutamol debe administrarse con cautela a pacientes afectos de tirotoxicosis.
* Se ha reportado un pequeño número de casos de glaucoma agudo, en pacientes tratados por una combinación de salbutamol nebulizado y bromuro de ipatropium. Por lo tanto, la combinación de salbutamol nebulizado con anticolinérgicos nebulizados debe usarse con precaución. Los pacientes deben recibir instrucción en la correcta administración y debe advertírseles que no permitan que la solución o el vapor producido por el nebulizador entren al ojo.
* El tratamiento con b2-agonistas puede originar una hipokalemia potencialmente seria, especialmente cuando se administran por vía parenteral y por nebulización. se aconseja tener un cuidado especial en el asma aguda grave, dado que este efecto puede ser potenciado por tratamiento concomitante con derivados de xantina, esteroides y diuréticos y por la hipoxia. se recomienda que, en tales circunstancias, se vigilen los niveles séricos de potasio.
PRESENTACIÓN: Se presenta en botellas de 20 mL.
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SOBREDOSIS
durante la administración continua de FESEMA solución para respirador, cualquier signo de sobredosis, habitualmente puede ser tratado con la suspensión del tratamiento. El antídoto preferido para las sobredosis de salbutamol es un beta-bloqueador selectivo. Los beta-bloqueadores deben utilizarse con cautela en pacientes con antecedentes de broncoespasmo. Puede darse hipokalemia tras una sobredosis de salbutamol. Deben vigilarse los niveles séricos de potasio.