BUTOTAL® HFA
Aerosol
(SALBUTAMOL )
POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN: BUTOTAL HFA Aerosol sólo debe ser administrado por la vía inhalatoria. Alivio del espasmo agudo:
Adultos y niños mayores de 4 años: 100 ó 200 mcg (1 a 2 inhalaciones) cada 4 a 6 horas Prevención del asma inducida por ejercicio:
Adultos y niños mayores de 4 años: 200 mcg 15 minutos antes del ejercicio. El uso de BUTOTAL HFA Aerosol según demanda no debe exceder de cuatro veces al día. La necesidad del uso suplementario a esta dosis o un repentino aumento en la dosis indica el deterioro del control del asma. En este caso es necesaria la reevaluación del esquema terapéutico del paciente por su médico.
Modo de empleo: Modo de empleo con dispositivo espaciador:
1. Extraer la tapa del aerosol dosificador.
2. Adicionar (y acoplar) el espaciador al aerosol dosificador utilizando la apertura circular.
3. Agitar fuertemente el aerosol.
4. Colocar el otro extremo del espaciador en la boca, tal como se aprecia en la figura. Activar el aerosol, presionando con el dedo índice, hacia abajo, el recipiente, e inhalar al mismo tiempo toda la sustancia que se ha depositado en el espaciador.
CONDICIONES DE CONSERVACION: Conservar a no más de 25ºC. Proteger de la luz. No congelar Mantener fuera del alcance de los niños. Contenido bajo presión. No pinchar, presionar o incinerar el envase, incluso cuando se encuentre vacío. Mantener siempre limpia la boquilla y lavarla con agua caliente.
COMPOSICION
Cada dosis medida contiene: Salbutamol (como sulfato) 100 mcg
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los componentes de la formulación.
REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas más comunes con el uso de salbutamol son: temblor, nerviosismo, palpitaciones, taquicardia, mareos, náuseas, cefalea e insomnio. También pueden producirse arritmias, hipertensión, angina, broncoespasmo paradojal, urticaria, rash, angioedema, hipopotasemia y calambres, entre otros.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Farmacodinamia: Salbutamol es un agonista selectivo de los receptores ß2-adrenérgicos. A dosis terapéuticas actúa en los receptores ß2-adrenérgicos de la musculatura bronquial, con una pequeña acción en los receptores ß2-adrenérgicos del músculo cardíaco. Salbutamol proporciona una rápida broncodilatación (comienzo de acción: alrededor de 5 minutos) que persiste durante 4 a 6 horas.
Farmacocinética: Salbutamol administrado por vía intravenosa tiene una vida media de 4 a 6 horas y es eliminado parcialmente por vía renal y metabolizado en parte a 4'-O-sulfato (sulfato fenólico) inactivo, el cual es excretado en la orina. Las heces son la menor vía de excreción. La mayor parte de la dosis de salbutamol administrada por vía intravenosa, oral o por inhalación es excretada dentro de 72 horas. Salbutamol se une en un 10% a las proteínas plasmáticas. Después de la administración por vía inhalatoria, entre 10 a 20% de la dosis alcanza las vías respiratorias inferiores. El resto es retenido en el sistema de aplicación o se deposita en la orofaringe, desde donde es deglutido. La fracción que se deposita en las vías aéreas es absorbida por el tejido pulmonar y por la circulación, pero no es metabolizada en el pulmón. Cuando alcanza el sistema circulatorio empieza a ser accesible al metabolismo hepático y es excretada, principalmente en la orina, como droga inalterada y como sulfato fenólico. La porción deglutida de una dosis inhalada es absorbida desde el tracto gastrointestinal y experimenta un considerable metabolismo de primer paso al sulfato fenólico. Tanto la droga inalterada como la droga conjugada es eliminada principalmente en la orina.
Datos preclínicos de seguridad: Los datos preclínicos basados en estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad, no revelaron especial riesgo en humanos. No se consideran de importancia clínica los datos de teratogenicidad encontrados en conejos expuestos a dosis sistémicas elevadas ni tampoco la inducción de leiomiomas benignos del mesovario en ratas.
INDICACIONES: Tratamiento y prevención del broncoespasmo en pacientes con obstrucción reversible de la vía aérea.
INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS: Se incrementa el riesgo de arritmias cardíacas si el paciente recibe simultáneamente los siguientes fármacos: anestésicos generales, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la MAO, digitálicos, cocaína y otros agentes simpaticomiméticos. La administración simultánea de BUTOTAL HFA Aerosol con beta-bloqueadores tipo propranolol produce antagonismo, disminuyendo los efectos farmacológicos de ambos. La administración simultánea de BUTOTAL HFA Aerosol con nifedipino, prolonga los efectos broncodilatadores beta-2 adrenérgicos. La administración simultánea de BUTOTAL HFA Aerosol con teofilina y sus derivados puede elevar la presentación de efectos secundarios dependientes de ambos fármacos. La administración de BUTOTAL HFA con otros fármacos que disminuyen la concentración de potasio puede tener un efecto aditivo.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: BUTOTAL HFA Aerosol debe usarse con precaución en pacientes afectados de trastornos del ritmo cardíaco (taquiarritmias), insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia coronaria, hipertensión severa, igualmente en los pacientes afectados de hipertiroidismo no controlado y crisis tirotóxicas, tuberculosis pulmonar grave, diabetes grave y pacientes con trastornos convulsivos. Como sucede con otros aerosoles adrenérgicos, debe tenerse en cuenta el riesgo potencial de broncoespasmo paradojal. Si esto sucede, debe discontinuarse de inmediato e instituirse una terapia alternativa. Los deportistas deberán ser advertidos acerca del hecho que esta especialidad contiene un principio activo que puede inducir una reacción positiva de los test practicados en los controles antidoping. El asma inadecuadamente controlada puede constituir una amenaza potencial contra la vida. Cuando los agentes ß2-adrenérgicos no controlan suficientemente el asma bronquial, se hace indispensable iniciar o ajustar el tratamiento con corticoides inhalatorios o sistémicos según la gravedad del asma, por indicación y supervisión médica. Los ß-2 agonistas de corta duración no deben ser usados como terapia de mantención. El uso prolongado o excesivo de algunos aerosoles simpaticomiméticos puede producir desarrollo de tolerancia. Cuando una dosis de BUTOTAL HFA aerosol no produce un alivio mayor de 3 horas, puede inducir al paciente a aumentar la frecuencia de autoadministración, lo que puede causar efectos adversos por sobredosis. En general cuando el paciente asmático se agrava en forma aguda o progresiva, o aumenta la frecuencia diaria del uso de broncodilatadores inhalatorios, deberá acudir inmediatamente al médico tratante para la evaluación de su tratamiento.
Carcinogenicidad y mutagenicidad: No se dispone de evidencias que puedan indicar riesgo de carcinogenicidad ni mutagenicidad.
Embarazo y lactancia: La administración de BUTOTAL HFA durante el embarazo y la lactancia debe considerar el beneficio potencial frente a los posibles riesgos.
Pediatría y geriatría: No se han informado problemas causados por salbutamol en estas edades
Efectos en la capacidad de conducir y operar maquinaria: No se han descrito
PRESENTACION: Aerosol por 250 dosis.
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SOBREDOSIS: Con poca frecuencia se han reportado casos de excitación psicomotriz y vasodilatación periférica con alteración del ritmo cardíaco (taquiarritmias), temblor y aumento de la inestabilidad del músculo esquelético. En estos casos la suspensión del producto suele ser suficiente. En casos extremos de sobredosificación accidental o provocada, puede indicarse tratamiento con betabloqueadores (propranolol o practolol) y en caso de agitación psicomotriz el uso de una benzodiazepina puede ser necesario. Los casos de sobredosificación deberán ser manejados por el médico y de ser posible en un centro hospitalario